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NOTICIA

Cambios en la regulación de los medicamentos tradicionales a base de plantas (10/Mayo/2011)
Desde el 1 de mayo todos los medicamentos tradicionales a base de plantas presentes en el mercado habrán tenido que pedir previamente su registro como medicamento, al agotarse el plazo de transposición de la directiva europea correspondiente.

El uso de plantas medicinales es una tradición arraigada en muchos países. Sin embargo, la calidad de la información científica que sustenta el uso de cada una de ellas es muy variable. La protección de la salud de los ciudadanos exige que, para que un preparado a base de plantas medicinales responda a la definición de medicamento, haya tenido que superar los estándares de calidad, eficacia, seguridad e información que se exige a los medicamentos.

La legislación europea (Directiva 2004/24/CE) y su correspondiente transposición en España, materializada en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, estableció un amplio periodo de transición para el registro como medicamento de los productos que ya se encontraban en el mercado en el momento en que se promulgó la ley. Esta ley, a su vez, derogaba la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 vigente hasta ese momento.

Dicho periodo de transición expiró el pasado 30 de abril. Hasta ese momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había recibido más de 70 solicitudes de titulares para autorizar productos de plantas como medicamento, de las cuales cerca de 30 habían sido ya resueltas positivamente.

A partir del 30 de abril, queda prohibida la comercialización como medicamentos de los productos del registro especial de plantas medicinales establecido en la Orden de 1973, que no hayan sido autorizados por la AEMPS. Desde esa fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro según el procedimiento establecido en la ley. Como es lógico, estos productos sólo podrán venderse en farmacias.

Del mismo modo que hasta ahora, podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, siempre que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas.


NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS 

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