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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos con ranelato de estroncio (26/Octubre/2011)
El análisis busca determinar si los casos de tromboembolismo venoso y erupción cutánea tienen impacto sobre el perfil beneficio-riesgo de este fármaco, indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

Los medicamentos con ranelato de estroncio como principio activo, Protelos® y Osseor® fueron autorizados mediante el procedimiento centralizado en 2004 y están indicados en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Los eventos adversos de tromboembolismo venoso (TEV) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ya estaban descritos para estos medicamentos. Ahora, un estudio realizado en Francia analiza las notificaciones espontáneas de los efectos secundarios asociados con el uso de ranelato de estroncio, recibidas directamente por el Laboratorio Servier o por la autoridad sanitaria francesa (Afssaps), desde enero de 2006 hasta marzo de 2009.

Sobre la base de esta actualización de farmacovigilancia y a la espera de una revisión en toda la UE, Afssaps recomienda restringir el uso de ranelato de estroncio a pacientes menores de 80 años, con alto riesgo de fracturas y que no pueden tomar bisfosfonatos.

La EMA está revisando todos los datos sobre los problemas de seguridad cardiovascular y cutánea, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos y su impacto en el balance beneficio-riesgo en la utilización de ranelato de estroncio. Como esta evaluación está en curso, todavía no se recomienda ningún cambio en las condiciones de uso de Protelos® y de Osseor® en toda Europa.


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