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El último Boletín Terapéutico de Navarra BIT, ejercicio de lectura crítica sobre ensayos clínicos, centrado en denosumab (1/Junio/2012)
El segundo ejemplar del BIT de 2012 evalúa la información del ensayo FREEDOM sobre denosumab para el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas

Denosumab es un anticuerpo monoclonal que se une al ligando RANKL de la superficie de los osteoclastos e inhibe su formación, actividad y supervivencia, lo que se traduce en una disminución de la resorción ósea. El mecanismo de acción es diferente al de los bisfosfonatos pero, en último término, ambos tipos de medicamentos consiguen una inhibición de los osteoclastos y del recambio óseo.

La conclusión de los autores del ensayo FREEDOM (que trataba de responder a la pregunta de si el denosumab es eficaz en la disminución de fracturas vertebrales en comparación con placebo) fue que denosumab, administrado subcutáneamente dos veces al año durante 36 meses, reduce el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en mujeres con osteoporosis

El autor de la recomendable lectura crítica del BIT hace un repaso muy detallado del ensayo clínico, plantea a lo largo del artículo una serie de valoraciones sobre el mismo, y finaliza con unas más que interesantes conclusiones.

- denosumab ha demostrado eficacia frente a placebo en la reducción de fracturas vertebrales morfométricas, una variable de dudosa utilidad clínica.
- los datos en prevención de fracturas de cadera no son concluyentes.
- los datos publicados de seguridad no concuerdan con la información del medicamento disponible en las agencias reguladoras. Ya se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula con denosumab y no hay datos de seguridad a largo plazo
- no hay datos comparativos con los bisfosfonatos.
- los criterios de exclusión empleados hacen que los resultados del estudio no sean aplicables a muchas mujeres tratadas previamente con bisfosfonatos.
- debido al alto riesgo de sesgo del ensayo FREEDOM, sus conclusiones deben ser tomadas con mucha cautela. Además, las graves irregularidades detectadas en las inspecciones al ensayo hace desconfiar de la veracidad de los datos publicados.


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