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Expertos españoles critican la aprobación de dos nuevos fármacos antiobesidad en los Estados Unidos (9/Agosto/2012)
La crítica se centra en las características de los estudios que precedieron a la autorización, en los que apenas se incluyeron pacientes de edad avanzada (subgrupo con mayor prevalencia de esta enfermedad).

El Centro de Investigación Biomédica en Red-Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición (CIBERon) ha divulgado un comunicado criticando la aprobación de los fármacos antiobesidad 'Qsymia' (fentermina más topiramato) y 'Belviq' (lorcaserina clorhidrato) por parte de la agencia estadounidense del medicamento, después de un “largo periodo de intentos fallidos”.

'Qsymia' está pensada para pacientes adultos con un IMC de al menos 30, o de al menos 27 y que además padezcan hipertensión, diabetes tipo 2 o altos niveles de colesterol. Su aprobación está basada en tres grandes estudios realizados con la combinación de fentermina y topiramato: el estudio CONQUER, el estudio EQUIP y el estudio SEQUEL -una prolongación del primero-.

El estudio CONQUER, publicado en The Lancet, consistió en un ensayo clínico aleatorio de 56 semanas, tratando de evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato, para lograr pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesos con comorbilidades, en comparación con placebo.

La combinación de fármacos indujo en los dos primeros grupos una pérdida de peso mayor respecto a la de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con estos fármacos , asimismo, comportó una mejoría en varios factores de riesgo cardiovascular y varios biomarcadores inflamatorios.

Por otra parte, en el estudio EQUIP, se evaluó la eficacia y seguridad durante 56 semanas de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato, para lograr pérdida de peso en personas con obesidad grado II y III, en comparación con placebo. Los resultados obtenidos fueron similares a los del primer estudio.

Por último, en el estudio SEQUEL, una extensión de 52 semanas del estudio CONQUER, se confirmaron todos los resultados de eficacia y seguridad observados en el primero.

En lo referente a eventos adversos, en el estudio CONQUER, los más comunes en los dos grupos de combinación en relación con el grupo placebo fueron sequedad de boca, parestesias, estreñimiento, insomnio, y disgeusia -alteración del sentido del gusto-. Los eventos adversos más graves fueron la litiasis renal -formación de cálculos- y problemas neuropsiquiátricos.

En opinión del comité de dirección del CIBERobn existe una falta de datos de eficacia a largo plazo y de seguridad para la farmacoterapia antiobesidad, lo que limita la recomendación de dicho tratamiento en períodos prolongados. Los estudios incluyen pocos pacientes de edad avanzada, y por lo tanto este grupo de población queda fuera de cualquier recomendación. Se trata sin embargo de un subgrupo muy importante porque, a medida que envejece la población, la prevalencia de obesidad también aumenta.

La fentermina es un fármaco que ha estado disponible para el tratamiento de la obesidad en Estados Unidos desde 1959. Sus efectos adversos son ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial y palpitaciones. El topiramato es un fármaco anticonvulsivo que también está aprobado para la prevención de la migraña, y cuyas reacciones adversas son de carácter neuropsiquiátrico.


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