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Los procesos de autorización y registro de medicamentos vuelven a actualizarse (20/Septiembre/2013)

Con la publicación del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, queda regulado el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. El texto, que entra en vigor un día después de su publicación, salió del último Consejo de Ministros con objeto de concluir la transposición de dos Directivas comunitarias de 2010 y 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos.

Al mismo tiempo, el texto establece las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización y refuerza las garantías en la regulación del registro de medicamentos de terapia avanzada.

Las principales novedades del nuevo Real Decreto se agrupan en torno a tres áreas. En materia de farmacovigilancia, se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español de las Directivas europeas. En segundo lugar, el Real Decreto actualiza el nombramiento del representante español en el Grupo de Coordinación, el órgano europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.

Por último, el Real Decreto actualiza la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001. Esta norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos


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