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Sanidad publica la orden que regulará los 19.000 medicamentos homeopáticos comercializados (5/Diciembre/2013)
El Ministerio de Sanidad ha hecho público el borrador por el que se determinan los criterios mínimos que deben cumplir los medicamentos homeopáticos para su comercialización

Es un intento de equiparar sus condiciones de registro y autorización en España a los marcados para el resto de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La memoria descriptiva de la nueva regulación, que da cobertura legal a los medicamentos homeopáticos tras años de reivindicaciones por parte del sector, explica que los cerca de 19.000 productos homeopáticos comercializados actualmente en España lo están al amparo de una disposición transitoria publicada en un real decreto de 1994 (RD 2208/1994), que permitió que los medicamentos homeopáticos que estuvieran ya comercializados en España pudieran mantener su situación provisionalmente a la espera de una regulación específica que debería haber llegado seis meses después. Sin embargo, dicha regulación no llegó nunca. Se presentaron más de 19.000 solicitudes de registro en Sanidad, "que hasta el momento no han sido evaluadas ni resueltas", salvo doce de ellos sin indicación terapéutica que fueron evaluados y registrados en 2012.

Como consecuencia de esa disposición transitoria que dio a principios de los 90 seis meses de plazo para regular los medicamentos homeopáticos, "la situación actual -explica la memoria de Sanidad- es que los medicamentos homeopáticos se encuentran legalmente comercializados, pero no han sido evaluados ni registrados, existiendo productos que poco o nada tienen que ver con la terapia homeopática a la que dicen estar destinados o que en su composición tienen componentes que, por su naturaleza o proporciones, incumplen lo establecido en la legislación e incluso los criterios homeopáticos".

Así, "por encima de controversias y rechazo por parte del colectivo científico, los medicamentos referidos tienen la condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con la situación transitoria en la que se encuentran". La nueva orden, que somete ahora Sanidad a consulta pública, explica que "a partir de esta orden se establece "la instauración de un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente, todo ello dadas sus especiales características como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos".

Sin embargo, el texto de Sanidad especifíca que "en el caso de los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática".


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