ESVAC es un proyecto de ámbito europeo que, aunque inicialmente consistía en la recogida y evaluación de datos sobre la venta y consumo de medicamentos veterinarios con antibióticos en su composición, como consecuencia de la implementación del Art. 57 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, actualmente deben declararse los datos de dispensación y venta de medicamentos que contengan antimicrobianos en su composición para su uso en animales (medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios).

En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del “Plan de lucha frente a resistencias a los antibióticos” y se organiza en tres actividades:

• La recogida y la validación de los datos.
• El análisis y la evaluación de los datos.
• La comunicación de los resultados obtenidos a partir del análisis de los datos.

Los datos se aportarán con carácter anual.

¿A quién va dirigida?

Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios, distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas.
Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les solicitan (Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Art. 33) mientras que los laboratorios los aportan con carácter voluntario.

Manual

Se recomienda leer el ‘Manual de usuario ESVAC-dispensadores’ antes de hacer uso de la aplicación, que se encuentra también disponible como un fichero PDF al acceder a la aplicación, junto con un documento de preguntas frecuentes y videos explicativos.

Acceso a la aplicación

• Los laboratorios están todos dados de alta a través de otras aplicaciones de la AEMPS y sus usuarios y contraseñas son los mismos que tienen permiso para llevar a cabo la intención de comercialización y la declaración de ventas. En caso de necesitar nuevos usuarios deben seguir el procedimiento ordinario establecido por la AEMPS.
• Los distribuidores (farmacias) se han de dar de alta en la aplicación, para lo cual la misma dispone de un procedimiento detallado en el documento ‘Gestión usuarios ESVAC (acceso)’, o restablecer la contraseña del año anterior.